重磅突破!近日,中恒集團(tuán)公告稱,其全資子公司廣西中恒創(chuàng)新醫(yī)藥研究有限公司(簡稱“中恒創(chuàng)新”)研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥“三芪顆粒”成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件(受理號(hào):CXZL2500003),并獲批豁免Ⅰ期臨床試驗(yàn),直接進(jìn)入 Ⅱ 期、Ⅲ 期臨床研究階段。該藥系近五年廣西轄區(qū)上市公司首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的1.1類中藥創(chuàng)新藥。此次獲批不僅體現(xiàn)了中恒集團(tuán)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的重大突破,也標(biāo)志著中恒集團(tuán)在慢性腎病治療領(lǐng)域邁出了實(shí)質(zhì)性的一大步,其研發(fā)效率與審批速度印證了“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”體系的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示,近5年內(nèi)獲中藥1.1類創(chuàng)新藥臨床批件的藥品數(shù)量共有228個(gè),針對(duì)慢性腎炎適應(yīng)癥領(lǐng)域進(jìn)行研究的僅三芪顆粒1個(gè)。豁免Ⅰ期臨床可縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本,直接加速創(chuàng)新藥商業(yè)化進(jìn)程。

據(jù)悉,三芪顆粒是1.1類中藥創(chuàng)新藥,具有較高的研發(fā)價(jià)值和臨床意義。其前身是廣東省中醫(yī)院的明星院內(nèi)制劑“三芪口服液”,該制劑已有30年臨床使用歷史,并于 2024 年被評(píng)為“嶺南名方”,在改善氣虛血瘀型慢性腎炎患者的蛋白尿、水腫及疲勞癥狀方面表現(xiàn)突出。

目前慢性腎臟病整體患者人數(shù)超過1.5億。其中,慢性腎小球腎炎人數(shù)約5317萬,預(yù)計(jì)到2039年將增長至6194萬,綜合年治療費(fèi)用和目標(biāo)患者人數(shù),預(yù)計(jì)到2039年慢性腎小球腎炎病癥的市場(chǎng)容量將超300億元。目標(biāo)/潛在患者人群數(shù)量及市場(chǎng)容量大。

慢性腎小球腎炎作為全球高發(fā)慢性病,其辨證分型共出現(xiàn)36種,氣虛血瘀證病例數(shù)位列第七位。市面上以氣虛血瘀證為辯證的中成藥選擇有限。三芪顆粒憑借“多靶點(diǎn)調(diào)控”優(yōu)勢(shì),有望填補(bǔ)這一臨床需求缺口。這種前瞻性布局既順應(yīng)了中醫(yī)藥現(xiàn)代化的政策導(dǎo)向,更精準(zhǔn)對(duì)接了老齡化社會(huì)帶來的慢性病治療需求,在未來醫(yī)藥市場(chǎng)擁有無限潛力。若能成功將三芪顆粒推向市場(chǎng),中恒集團(tuán)或?qū)⑼黄坡?span id="0hor5i1" class="keyword">性腎病治療賽道,斬獲可觀市場(chǎng)份額,驅(qū)動(dòng)企業(yè)業(yè)績迎來新一輪強(qiáng)勁增長。

此次獲批恰逢《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》政策紅利期,中恒集團(tuán)“創(chuàng)新藥+名優(yōu)中藥”雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略迎來黃金落地期。在政策紅利與市場(chǎng)需求雙重驅(qū)動(dòng)下,中恒集團(tuán)持續(xù)加碼中藥創(chuàng)新藥戰(zhàn)略布局,推進(jìn)中藥科技創(chuàng)新、培育名優(yōu)中藥品種,推動(dòng)中恒集團(tuán)從“中藥制造”向“創(chuàng)新藥研發(fā)”的戰(zhàn)略升級(jí),有望助推其駛向業(yè)績與估值的雙重升途。

免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。
 

關(guān)鍵詞：